Dal 12 gennaio 2025, entra in vigore il nuovo regolamento europeo sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Un passo avanti significativo per migliorare la disponibilità di tecnologie innovative ed efficaci per i pazienti in tutta l’UE.
Collaborazione e coordinamento per decisioni più rapide
Il regolamento introduce un quadro comune a livello europeo per la valutazione di medicinali e dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri. Questo permetterà alle autorità nazionali di prendere decisioni più rapide e informate in merito a prezzi e rimborsi, semplificando al contempo le procedure per gli sviluppatori.
Benefici per tutti: pazienti, medici e industria
Il nuovo sistema offre vantaggi a tutti i soggetti coinvolti:
- Pazienti e medici: avranno accesso a relazioni di valutazione clinica di alta qualità, trasparenti e accessibili al pubblico. Il nuovo quadro contribuirà a rispondere a bisogni medici non soddisfatti, facilitando l’accesso a medicinali e dispositivi medici innovativi.
- Stati membri: potranno condividere risorse e competenze, prendendo decisioni più tempestive e basate su dati concreti.
- Sviluppatori: avranno maggiore chiarezza e prevedibilità sui requisiti di evidenza clinica, beneficiando di un unico fascicolo di presentazione a livello UE.
Focus sugli aspetti clinici e approccio graduale
Il regolamento si concentra sull’efficacia e la sicurezza clinica delle nuove tecnologie sanitarie rispetto a quelle esistenti. Prevede valutazioni cliniche congiunte condotte da organismi nazionali, a partire da nuovi medicinali antitumorali e per terapie avanzate. Dal 2026 saranno inclusi anche dispositivi medici ad alto rischio, nel 2028 i medicinali orfani e dal 2030 tutti i nuovi medicinali.
Procedure più rapide e trasparenza
Le valutazioni cliniche congiunte dovranno essere completate entro 30 giorni dall’autorizzazione del medicinale, garantendo tempi più rapidi per pazienti, sistemi sanitari e sviluppatori. Il regolamento prevede inoltre la consultazione sistematica di pazienti e medici, garantendo trasparenza e partecipazione.
Un passo avanti verso un’assistenza sanitaria più equa e innovativa
Il nuovo regolamento HTA rappresenta un passo importante verso un’assistenza sanitaria più equa, efficiente e innovativa in tutta Europa. La collaborazione e la condivisione delle conoscenze a livello europeo consentiranno di accelerare l’accesso a tecnologie sanitarie all’avanguardia, migliorando la salute dei cittadini e promuovendo la competitività dell’industria europe
”Accolgo con favore l’avvio dell’applicazione delle nuove norme dell’UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie. I pazienti europei hanno bisogno di un accesso più rapido a medicinali e dispositivi medici innovativi e salvavita e siamo un passo avanti verso la loro realizzazione. Ora dobbiamo garantire che tali norme siano pienamente attuate in tutta l’UE, per fare un uso migliore delle risorse disponibili, per garantire un ingresso più rapido nel mercato dei prodotti farmaceutici con costi inferiori, meno burocrazia e procedure amministrative più rapide per includerli nei regimi di rimborso. Ciò è fondamentale per un’Unione europea della salute forte, che offra risultati ai cittadini e rafforzi la competitività dell’UE.”
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